Un grupo de expertos sanitarios designado por el gobierno de Estados Unidos votó a favor de recomendar la píldora anticovid de Merck para pacientes adultos de alto riesgo, un nuevo tratamiento fácil de administrar y que podría ser capaz de resistir a las variantes, incluida ómicron.
El molnupiravir, ya autorizado en Reino Unido, ha mostrado su capacidad de reducir la tasa de hospitalizaciones y muertes entre pacientes de alto riesgo, cuando se toma poco después de contraer el covid-19, según un ensayo clínico.
Se espera que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), que convocó el comité, otorgue pronto una autorización de uso de emergencia, lo que significaría que se almacenen millones de píldoras en las farmacias para pacientes con receta médica.
Con 13 expertos a favor y 10 en contra, la estrecha votación reflejó preocupaciones sobre una reciente degradación de los resultados que miden la eficacia del tratamiento y temores sobre sus posibles efectos dañinos.
"Fue una decisión difícil", reconoció Sascha Dublin, del Instituto de Investigación de la Salud Kaiser Permanente de Washington.
La semana pasada, Merck publicó los resultados completos de un ensayo clínico con 1.400 personas. Según sus resultados, la píldora redujo el riesgo de hospitalizaciones y muerte en un 30%, un resultado significativo, pero menor al 50% que se había anunciado anteriormente tras un análisis con la mitad de pacientes.
Se espera que la píldora de Merck se convierta en el primer tratamiento oral autorizado para el covid-19 en Estados Unidos.
El tratamiento más eficaz es el de anticuerpos monoclonales, que se administran por infusión y se ha demostrado que reducen el riesgo de casos graves en pacientes de alto riesgo hasta en un 70%.
- Preocupaciones por toxicidad -
El tratamiento de Merck se toma en dosis de cuatro píldoras, dos veces al día, durante cinco días, para un total de 40 píldoras.
El ensayo clínico encontró que era seguro, con eventos adversos poco graves como diarrea y mareos casi por igual entre los grupos que recibieron placebo y los que se les administró el fármaco.
El molnupiravir funciona introduciendo mutaciones en el material genético del coronavirus, inhibiendo su capacidad de replicarse. Se cree que puede ser más resistente a las variantes que los anticuerpos monoclonales o las vacunas porque no se dirige a las proteínas puntiagudas en constante mutación de la superficie del virus.
El mecanismo de generación de errores de molnupiravir también conlleva ciertas preocupaciones.
Algunos expertos han dicho que podría dañar el ADN de los mamíferos, lo que a su vez podría causar cáncer o dañar espermatozoides. En su presentación, la FDA precisó que los estudios con ratas mostraron que el efecto era insignificante.
Otra preocupación es que las mutaciones que introduce la píldora podrían conducir a una evolución peligrosa del mismo virus, provocando nuevas variantes. Para la FDA esa es "actualmente una preocupación teórica".
El gobierno de Estados Unidos se ha comprometido a comprar 3,1 millones de dosis de molnupiravir por aproximadamente 2.200 millones de dólares, con la opción de adquirir más.
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