Las vacunas contra la COVID-19 no acabarán con la pandemia

 

La vacuna contra la enfermedad promete ser la solución a esta pandemia, tal como señaló en una conferencia de prensa en septiembre el presidente de Estados Unidos Donald Trump , “Tan pronto como le den el visto bueno, la aplicaremos, derrotaremos el virus”, dijo. 

 

Un comunicado alentador y simple, sin embargo, los expertos en vacunas afirman que más bien debemos prepararnos para un año desconcertante y frustrante.

 

Según una publicación del New York Times, existe la posibilidad de que las primeras vacunas solo ofrezcan una protección moderada, lo suficientemente baja como para que sea prudente seguir usando cubrebocas. 

 

Debido a la gama de opciones que se tendrá, llegarán varias vacunas con eficacia moderada y no habrá una idea clara de cuál es más conveniente elegir o esta diversificación podría afectar las primeras etapas de desarrollo y problemas para concluir ensayos clínicos. Además, es posible que algunas vacunas sean retiradas del mercado de manera repentina porque resultan no ser inocuas.

 

“Hasta ahora, casi nadie se ha dado cuenta de las complejidades, el caos y la confusión que habrá en unos cuantos meses”, afirmó Gregory Poland, director del Grupo de Investigación de Vacunas de la Clínica Mayo.

 

Ahora cada empresa está llevando a cabo sus propios ensayos y comparando la vacuna con un placebo, pero este método no era el plan inicial.  

 

Cuando los científicos del gobierno de Estados Unidos comenzaron a debatir sobre la manera de invertir en la investigación de las vacunas, algunos querían probar varias vacunas al mismo tiempo y compararlas, lo que se conoce como un protocolo maestro.

 

Anthony S. Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, estaba a favor de esa idea. Pero estos megaensayos plantean un riesgo empresarial para cualquier fabricante de vacunas debido a que ponen de manifiesto las diferencias entre su vacuna y la de sus competidores.

 

“Se debe contar con toda la cooperación de las empresas farmacéuticas para participar en un protocolo maestro”, señaló Fauci. “Eso, no sé cuál es la palabra correcta, no resultó ser viable”.

 

 

Por lo general  los científicos tardan varios años en preparar una vacuna antes de probarla en los seres humanos. Los ensayos iniciales de inocuidad, conocidos como fase 1 y 2, pueden tardar muchos años. Sin embargo, la situación de emergencia global no podía permitirse tardar tanto en tener una solución clínica 

 

La Organización Mundial de la Salud reunió a un grupo de expertos para comenzar lo que se llegó a conocer como el ensayo clínico Solidaridad. Se administrarían varias vacunas al azar a un grupo grande de voluntarios, mientras que un grupo más pequeño recibiría un placebo.

 

Todas las vacunas serían probadas frente al mismo grupo del placebo, y todos los voluntarios estarían viviendo en las mismas condiciones. “Se puede hacer una comparación totalmente válida, no solo de cada una de esas vacunas frente al placebo, sino de una frente a otra”, comentó Thomas Fleming, bioestadístico de la Universidad de Washington y miembro del grupo del ensayo clínico Solidaridad de la OMS.

 

Al final, el gobierno estadounidense optó por lo que calificó como un “enfoque armonizado”. Permitiría que los fabricantes de vacunas llevaran a cabo sus propios ensayos, pero solo si usaban protocolos que siguieran ciertas directrices y permitieran que los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por su sigla en inglés) realizaran pruebas a todos sus voluntarios de la misma manera. A cambio de seguir estas reglas, las empresas podrían aprovechar la amplia red de instalaciones de los NIH para realizar pruebas clínicas y recibir un apoyo financiero importante para sus ensayos. Con este programa, de acuerdo con NYT el gobierno ha prometido hasta la fecha 10.000 millones de dólares a los fabricantes de vacunas.

 

Hace un par de semanas AstraZeneca, Johnson & Johnson y Moderna comenzaron a hacer ensayos en la red. Se espera que Novavax y Sanofi empiecen sus propios estudios de fase 3 en los próximos meses. Pero Pfizer, uno de los que están a la vanguardia, nunca se unió a la red y optó por realizar los ensayos totalmente por cuenta propia.

 

 

La autorización de una vacuna dependerá de cuánta protección ofrezca en los ensayos de fase 3, lo que los expertos llaman eficacia. En junio, la FDA estableció como meta un 50 por ciento de eficacia para una vacuna contra el coronavirus.

 

No obstante, quizás la eficacia en un ensayo no sea necesariamente la misma en el mundo real. Eso se debe a que, al igual que en cualquier estudio estadístico, los ensayos de fase 3 tienen márgenes de error. Una vacuna que cumple las directrices de la FDA tal vez tenga en realidad una eficacia de más del 50 por ciento o quizás menos. Es posible que resulte tener solo un 35 por ciento de eficacia.

 

Incluso las vacunas moderadamente eficaces serán de gran ayuda para disminuir los casos de COVID-19, pero solo si un número suficiente de personas las recibe, y solo si son conscientes de que podrían enfermarse de todas maneras. “Con algunas de estas vacunas, tendremos que seguir usando cubrebocas”, comentó Poland, de la Clínica Mayo.

 

La única forma de manejar este año caótico, dijo Poland, es que los científicos hablen honestamente sobre cómo se prueban las vacunas y que la gente conozca lo que está por venir. “A la gente le irá mejor siempre y cuando lo enfoques con anticipación”, agregó.