Rigen nuevos plazos para cumplir con la trazabilidad de medicamentos en Ecuador
La implementación para la trazabilidad de medicamentos, dispositivos médicos y productos biológicos tiene nuevos plazos en el Ecuador.
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), en su última resolución del 19 de mayo, estableció cuatro fases para que los proveedores de la Red Pública Integral de Salud, Red Privada Complementaria y farmacias privadas cumplan con los lineamientos establecidos.
Para medicamentos y productos biológicos, la primera fase se ejecutará en un plazo de 12 meses; la segunda, por 18 meses; y la tercera que contempla dispositivos médicos, hasta 24 meses.
Este proceso inicia con los laboratorios fabricantes o importadores de medicamentos, y de productos biológicos quienes deberán aplicar un Código Único de Trazabilidad (CUT) en cada producto según el listado establecido por el Ministerio de Salud Pública para cada fase y publicado por el ARCSA mediante resolución.
El código deberá ser aplicado en los empaques primarios o secundarios de manera que los productos estén identificados en forma unitaria para permitir el registro de movimientos logísticos en toda la cadena de distribución hasta llegar al paciente o consumidor y así tener trazabilidad completa de los productos.
La norma deja la posibilidad de serializar los productos mediante la impresión directa del CUT sobre el empaque o mediante la aplicación de un sticker o etiqueta autoadhesiva.
“Uno de los beneficios de la trazabilidad de medicamentos es que hace más difícil el ingreso de productos ilegales en las cadenas legítimas, lo cual garantiza a los ciudadanos productos genuinos y no falsificados. Además, en el caso de las compras del sector público asegura mayor transparencia y optimización de recursos públicos”, explica Cédric Pruche, director de Desarrollo de Negocio de SICPA, compañía que colabora con la industria farmacéutica ecuatoriana con la solución GENESIS® para el cumplimiento de serialización y trazabilidad.
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La resolución de ARCSA establece además que los integrantes del Sistema Nacional de Trazabilidad deberán presentar un plan gradual de implementación en un plazo máximo de cuatro meses previo a la culminación de cada fase.
Pruche recomienda a las empresas del sector no esperar hasta el último momento para implementar la serialización porque tiene varias implicaciones en los procesos existentes.
“Deben apoyarse en empresas con experiencia demostrada en la materia como es el caso de SICPA que cuenta además con 80 colaboradores en Ecuador altamente calificados para dar asesoría y soporte a las empresas farmacéuticas”, enfatiza.
Los integrantes del Sistema Nacional de Trazabilidad deberán también registrar los movimientos logísticos en el sistema informático de trazabilidad que se disponga para el efecto, hasta que el ARCSA implemente el sistema informático nacional, lo cual se espera que ocurra después un proceso de licitación pública.