Calidad e innovación marcan a la industria farmacéutica ecuatoriana

La industria farmacéutica ecuatoriana trabaja en un continuo proceso de desarrollo, innovación y adaptación de sus procesos, con el objetivo de elevar sus estándares de calidad.

En el 2018 -en el marco del Acuerdo Productivo Nacional, suscrito por el sector con el Ministerio de Industrias y la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa)- el país decidió migrar del informe 32 al 37 de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

La normativa, es de cumplimiento obligatorio para todas las personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras que sean propietarias, representantes legales o directores técnicos de los laboratorios farmacéuticos nacionales y extranjeros que soliciten el registro sanitario en el Ecuador.

El reglamento abarca todos los procesos: fabricación, maquila, acondicionamiento, almacén, distribución y transporte de medicamentos en general que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, productos biológicos, radiofármacos, ingredientes farmacéuticos activos y productos en investigación.

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Actualmente, en el Ecuador, resalta el gerente de Operaciones de Acromax, José Cabezas, existe una política de control sanitario muy exigente, la cual busca adaptar las BPM y BPL (Buenas Prácticas de Laboratorio) a los estándares de producción nacional.

Por este motivo, las empresas del sector están invirtiendo cada vez más en procesos de control, análisis, actualización de técnicas y procesos, así como en un cambio en su infraestructura. Acromax, por ejemplo, se ha comprometido con este objetivo, por lo que además de ser el primero en el país en obtener la certificación de renovación por BPM OMS37, ha adoptado también los informes técnicos 44 (Anexo 1 y 4) y 45 (Anexo 2 y 3) de la OMS, así como las certificaciones INVIMA, DIGEMID, ISO 9001 2015, ISO 14001 2015 e ISO 45001.

Para garantizar la eficacia de toda su cadena productiva, el laboratorio invirtió en la validación de sus procesos prospectivos, en equipos de cromatografía líquida, en sistemas de calidad, informáticos y de integridad de datos, así como en softwares de equipos para garantizar reproducibilidad de fabricaciones, confiabilidad de ensayos y para que la calidad de sus productos esté alineada a la Farmacopea Británica y de Estados Unidos.

El año pasado su producción fue de 15,3 millones de unidades, lo que significó 34,8 millones de dólares en ventas. Actualmente, a más de atender al mercado local, exporta a República Dominicana, Chile, Perú, Bolivia, Uruguay, Paraguay, Colombia, Venezuela, El Salvador, Nicaragua, Costa Rica, Panamá, Guatemala y Honduras.

Como parte de su enfoque de innovación, entre el 2020 y 2021 Acromax desarrolló nueve productos: Baclocel comprimidos, Termax, Comviral, Buenox Forte, Altrom S/L, Acrozol cápsulas, Lomazol forte y los shampoos Ketocon bio y Ketocon Therapy.

Otro laboratorio que trabaja en investigación y desarrollo es PharmaBrand. Su equipo de científicos, bioquímicos y farmacéuticos, así como la tecnología de última generación que posee, hacen posible que cada año pueda lanzar nuevos productos, acordes con las regulaciones locales e internacionales de BPM.

Su presidente ejecutivo, Roberto Cid, cuenta que se ha realizado millonarias inversiones en equipos y en la capacitación del personal en las áreas de fabricación de productos no estériles, tales como tabletas, grajeas, cremas, vitamínicos y suplementos alimenticios, así como en espacios específicos de productos estériles como inyectables, soluciones oftálmicas y jeringas prellenadas de antibióticos y vitaminas.

Adicionalmente, PharmaBrand mantiene alianzas con compañías internacionales y proveedores nacionales y extranjeros para la transferencia de tecnología para sus plantas de Ecuador, así como para el abastecimiento de materias primas y materiales, respectivamente.

Su planta farmacéutica, Farmacid, sigue los protocolos de BPM y para exportar cuenta con la aprobación de la FDA de Estados Unidos, el ISP de Chile y las autoridades sanitarias de Bolivia. Roberto Cid enfatiza que a pesar de las dificultades que trajo el año pasado el COVID-19, la planta nunca dejó de operar y pudo abastecer al mercado nacional, especialmente con los productos relacionados al tratamiento de esta enfermedad, tales como: vitamina C, anticoagulantes, antibióticos, corticoides, analgésicos, multivitamínicos, entre otros.

“Esa es la gran ventaja de países como Ecuador de tener una planta farmacéutica local con capacidad de producción y con productos de buena calidad, para satisfacer las necesidades de los ecuatorianos. En el 2020, PharmaBrand decidió suspender sus exportaciones a otros mercados y dedicar el cien por ciento de su producción al abastecimiento de la demanda nacional”, manifiesta el directivo.

Calidad

A decir del gerente general de Laboratorios Life, Héctor Enríquez, fue precisamente la pandemia la que evidenció la capacidad de reacción que tiene la industria para surtir al mercado ecuatoriano de productos farmacéuticos de calidad. Esta empresa, por ejemplo, fue capaz de seguir funcionando gracias a una plataforma tecnológica que soportó de forma remota todo su proceso de producción, una innovación que fue incorporada el año pasado.

La compañía -cuyas líneas abastecen principalmente al mercado nacional- ha invertido en los últimos cinco años cerca de nueve millones de dólares en mejorar su infraestructura, especialmente sus sistemas de aire acondicionado, de control de humedad, de temperatura y de presión. En lo que respecta a certificaciones y cumplimiento de estándares destina 1,5 millones cada año.

“Laboratorios Life ha hecho cambios en infraestructura en las áreas de galénicos, antibióticos, empaques de inyectables. Así como en aspectos de tipo administrativo y en las plataformas tecnológicas y aplicaciones de software para que toda la operación de laboratorio se realice con los niveles de control y seguimiento que se necesita”, asegura Enríquez.

El vocero destaca que más allá de visión propia de la industria por invertir, está también la exigencia legal de cumplir con los estándares de calidad, tanto en sus instalaciones como en equipos y talento humano. Este año Laboratorios Life está recertificando sus BPM con el Arcsa y adicionalmente cuenta con los sellos de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) de Perú y está próximo a obtener la certificación regulatoria de las autoridades colombianas.

La empresa exporta una parte de su producción a Perú y Centroamérica y fabrica para otros productores farmacéuticos como Grunenthal y Siegfried, los cuales han sometido a su planta a una auditoría exhaustiva para comprobar el cumplimiento de los estándares y regulaciones.

*Lea este y otros reportajes del sector farmacéutico en la Revista Enfoque, ya en circulación junto con Revista Vistazo.