Pandemia de falsos diagnósticos por desinformación oficial

 

La autoridad sanitaria ecuatoriana facilitó la llegada masiva de pruebas rápidas de anticuerpos en la pandemia: entre marzo y octubre el país invirtió 57 millones de dólares en este insumo, frente a 3 millones para pruebas moleculares, que sí sirven para diagnóstico. El 80% de tests rápidos vino de China; el 49% de marcas que importó Ecuador fueron retiradas de EE.UU. El gobierno permitió la venta libre de esos productos, que se usaron equivocadamente para diagnosticar el coronavirus. En medio de la desinformación generalizada, personas infectadas por coronavirus creían estar sanas. Y personas no contagiadas se aislaron, por miedo a estar enfermas.

 

 

En Cuenca, la autoridad adquirió pruebas rápidas de anticuerpos covid-19, del laboratorio chino Wondfo. Foto Xavier Caivinagua

 

“Es una cadena de cosas desgastantes, te matan casi de un infarto” comenta Sofía P., funcionaria municipal, quien recibió un falso positivo en una de las pruebas rápidas de coronavirus hechas por el Municipio de Cuenca desde mediados de 2020. No es la única.

 

Miriam Y. se practicó las pruebas municipales. Durante ocho días guardó reposo, pero optó por pagar una prueba molecular en un laboratorio privado y dio negativo para coronavirus.

 

Cuenca es la tercera ciudad del Ecuador. La autoridad compró diez mil pruebas rápidas de anticuerpos de Wondfo, a través de un concurso público. El contrato totalizó cien mil dólares.

 

En el curso de esta investigación, la alianza periodística formada por el portal Código Vidrio, revista Vistazo y la plataforma CONNECTAS descifró las razones por las cuales el país fue inundado de pruebas rápidas de anticuerpos Covid-19, que fueron usadas erróneamente para diagnosticar el coronavirus, ante la falta de una política sanitaria clara. La equivocación impidió contener el avance de la pandemia.

 

El investigador David Acurio fue parte del equipo que hizo un estudio académico para medir la prevalencia del virus SARS-CoV-2 en Cuenca. Explica los problemas de los falsos diagnósticos de coronavirus, a partir de pruebas rápidas de anticuerpos. “Si bien los positivos falsos significan una afectación económica, más grave es haber dejado que personas contagiadas siguieran con sus actividades normales, estos son los falsos negativos”.

 

Xavier C. se realizó dos pruebas de coronavirus con los kits rápidos, con resultado negativo. Presentaba síntomas parecidos a los de una gripe, pero al no tener confirmación sobre su contagio no se aisló. Los síntomas aumentaron mientras su esposa e hijas presentaban tos, fiebre y pérdida del sentido del olfato y el gusto. Se practicó una prueba independiente PCR que confirmó el contagio. Algo similar le sucedió a Cristina Guachichulca, quien confiando en un resultado negativo de un test rápido, no tomó previsiones, pese a que estaba infectada.

 

 

Desinformación y falsos positivos

 

138 instituciones públicas ecuatorianas compraron estos insumos en la pandemia. Las pruebas que adquirió Cuenca llegaron en mayo de 2020. El contrato se firmó con un distribuidor acreditado por la agencia de control sanitario, ARCSA. El estudio de mercado, que recomendó la compra de este insumo, especifica que el test no diferencia entre los valores de IgM e IgG. En síntesis, no distingue entre los dos anticuerpos.

 

La epidemióloga Andrea Gómez Ayora explicó que al no diferenciar entre ambos indicadores, estas pruebas “no nos dicen si la infección es reciente o pasada”.

 

 

Los dispositivos de pruebas rápidas son similares a una prueba de embarazo. Foto Xavier Caivinagua

 

 

El análisis de la sangre del paciente no toma más de 15 minutos en el kit de prueba rápida. Foto Xavier Caivinagua

 

“Se pueden dar falsos negativos y una idea errada de lo que está sucediendo. La precisión mejora a los siete días, pero en ese tiempo la persona pudo haber contagiado a alguien más”.

 

Las especificaciones técnicas del producto, incluidas en el contrato, explican que “la prueba proporciona resultados preliminares y los resultados negativos no excluyen la infección por el virus, por lo que no deben utilizarse como la única base para el tratamiento o diagnóstico”.

 

El Consejo de Salud de Cuenca definió al resultado negativo en las pruebas rápidas como un requisito para que los mil conductores de buses urbanos de Cuenca reiniciaran sus labores. El mismo resultado se aplicó para los comerciantes de las plataformas itinerantes (mercados) de cuatro parroquias rurales.

 

 

Hasta la actualidad las pruebas rápidas se venden libremente en Quito, aunque los protocolos oficiales señalan que no deben usarse para diagnóstico. Foto CV

 

Miriam Silva, directora del Consejo de Salud de Cuenca, defendió las decisiones de esa entidad. Dijo que las acciones tuvieron el aval de médicos y especialistas. La funcionaria aseguró que en Cuenca hubo un control epidemiológico oportuno.

 

Durante el proceso de compra, las autoridades solicitaron una lista de pruebas avaladas por la autoridad de control (ARCSA), así como estudios de las agencias de regulación sanitaria de China.

 

“Todos empezaron pensando en (comprar) las PCR, pero cuando se liberalizó la venta de pruebas rápidas, se optó por las más baratas”, según Acurio.

 

Juan Pablo Galán, director de compras del Municipio de Cuenca, explicó que parte del análisis para la compra de este insumo fue obtener el mejor costo posible. Un informe de la Contraloría, de diciembre de 2020, no detectó irregularidades en el proceso.

 

Pruebas chinas al por mayor

 

China inundó con pruebas rápidas de anticuerpos el mercado ecuatoriano. El 80% de los insumos importados a Ecuador llegó del gigante asiático.

 

Esta investigación construyó una base de datos propia, con 600 registros de importaciones de esta prueba en específico, la rápida de anticuerpos, entre abril y octubre de 2020. Para ello, contrastó cuatro fuentes distintas: la primera es el reporte de la Asociación Ecuatoriana de Distribuidores e Importadores de Productos Médicos (Asedim). La segunda es la información del Servicio de Contratación Pública, Sercop. El listado oficial de empresas privadas y personas naturales autorizadas por el organismo de control sanitario (ARCSA) para importar este insumo es la tercera. Finalmente, se contrastó con los registros de la autoridad farmacéutica estadounidense.

 

El 49% de pruebas que ingresó en Ecuador fue retirado de Estados Unidos, al cotejar con la base de datos pública de la FDA.

 

Desde marzo hasta octubre, Ecuador destinó 57 millones de dólares para la compra de este insumo: 12 millones en el sector público y 43 millones en el privado. En contraste, en el mismo período apenas invirtió 3 millones en la compra de reactivos para pruebas moleculares (PCR).

 

Traer los kits rápidos al país fue un buen negocio. Entre los importadores hay empresas inmobiliarias, casas ferreteras, empresas de computación, cosmetólogos, firmas organizadoras de eventos, centros de educación privada; además de laboratorios y distribuidoras de suministros médicos.

 

 

A fines de abril, China liberalizó la exportación de estos insumos, al eliminar el requisito equivalente al registro sanitario. Eso explica la razón por la cual el grueso de las importaciones hacia Ecuador (77% del total) se concentró en mayo.

 

La autoridad sanitaria en este país sudamericano abrió las puertas para que cualquier persona o entidad importara los insumos. Según los reportes oficiales, la primera semana de abril eran 38 autorizados. A fines de ese mes, 107. A mayo, 180. Para junio, 250. En octubre eran 439 y a fines de noviembre, 470 entidades o personas naturales tenían permiso para importar estos productos. Acceder a estos dispositivos es tan fácil, que basta con buscar por redes sociales.

 

Sin control de calidad

 

Normalmente, obtener un certificado sanitario toma hasta dos meses, pero el tiempo se redujo a tres semanas, en promedio. Daniel Sánchez, director de Control Sanitario de ARCSA, explicó que se flexibilizaron los requisitos.

 

Sánchez fue parte del relevo de las autoridades de la Agencia en julio. “No pretendo justificarnos. Nuestra administración entró en julio y antes de esa fecha se había emitido prácticamente la mayor parte de registros para mascarillas y otros dispositivos médicos. Nosotros sí estamos realizando un control exhaustivo. Hacemos un barrido de todos esos procesos para ratificar cuáles en verdad cumplen con las normativas sanitarias”.

 

El control se realiza en dos niveles: primero se verifica que los productos tengan aval de agencias de referencia en el mundo. Luego, se confirma si esos certificados son auténticos. El país, sin embargo, no tiene infraestructura para investigar en laboratorios propios la calidad de los insumos.

 

 

Las pruebas que adquirió el cabildo de Cuenca llegaron en mayo de 2020. El contrato se firmó con un distribuidor acreditado por la agencia de control sanitario, ARCSA. Foto Xavier Caivinagua

 

ARCSA prohibió la comercialización de varias marcas de pruebas rápidas que llegaron desde China y fueron rechazadas por las autoridades estadounidenses. “Hemos realizado 1.057 operativos a escala nacional, en conjunto con las autoridades de salud y autoridades aduaneras”.

 

Sin embargo, la Asociación Ecuatoriana de Importadores de Insumos Médicos, Asedim, cuestiona que los controles no fueron suficientes. El problema es estructural y empezó antes de la pandemia. Aduanas no verifica que las importaciones cuenten con el certificado emitido por el control sanitario, por una disposición vigente desde 2017. “No existe el control en Aduana del registro sanitario, siguen llegando sin ese requerimiento a pesar que debían hacerlo en marzo de 2019”, puntualiza Cristina Murgueitio, directora de ASEDIM.

 

El presidente del Colegio de Médicos de Pichincha, Víctor Álvarez, sufrió las secuelas por la errada aplicación de kits de pruebas serológicas.

 

Álvarez y su familia acudieron a un hospital privado para someterse a la evaluación, en Quito. Inicialmente les dijeron que él y su hija eran positivos para covid-19, pero su otro hijo salió negativo. El médico desconfió de los resultados y pidió que le dieran una explicación, pues lo lógico era que los tres estuvieran contagiados.

 

Horas después, en ese centro le dijeron que el paquete de pruebas era defectuoso y sus resultados no servían. Por eso, Álvarez reclama por la falta de control de calidad de las pruebas que ingresaron al país. “Podías comprar las pruebas chimbas en mercadolibre.com. Estos productos no son confiables, han generado una avalancha de falsos negativos y falsos positivos, desde el inicio de la pandemia”.

 

Buena parte de la población confía en que las pruebas rápidas son un método de diagnóstico, barato y accesible. Tienen un costo hasta ocho veces menor que el de las pruebas moleculares de tipo PCR.

 

Samanta R. de 23 años, que vive en Quito, sintió los primeros síntomas, pero descartó la infección por el virus, porque un test rápido mostró un resultado negativo para anticuerpos. No se aisló. A los pocos días, con más síntomas y con consejo médico, tuvo que repetir el examen, esta vez costeó la prueba molecular. “Casi me muero del susto, estaba contagiada”, según un testimonio recogido por Enaim Paredes, estudiante de Comunicación de la Universidad San Francisco de Quito, que apoyó en esta reportería.

 

Carlos Campoverde recuerda que se hizo la prueba rápida, en Gualaceo (provincia del Azuay), “salió negativa, pero yo sentía que me estaba muriendo”. Finalmente optó por el hisopado (PCR), que le costó 110 dólares, y solo ese resultado positivo permitió que fuera a un hospital público en Cuenca, donde estuvo intubado durante 34 días. Afortunadamente, vive para compartir su testimonio, recogido por estudiantes de la misma carrera.

 

Hay desinformación. Algunas empresas privadas exigen a sus colaboradores una prueba rápida de anticuerpos con resultado negativo, para volver a labores presenciales. La confusión explica, en parte, el fracasado intento para contener la pandemia.

 

*En la recolección de testimonios apoyaron estudiantes de Periodismo de la Universidad San Francisco de Quito, dirigidos por Tania Orbe.