Latinoamérica fue un basurero de pruebas rápidas chinas Covid-19
Mientras el letal coronavirus se regaba por el planeta, una flota de 164 laboratorios chinos vendió y donó pruebas rápidas de anticuerpos Covid-19 en 70 países. Los fabricados por la empresa Wondfo fueron cuestionados y retirados del mercado en Inglaterra, España e India. No obstante, cientos de miles de pruebas de ese laboratorio se comercializaron o donaron y obtuvieron registros en Ecuador, Brasil, Venezuela, Colombia, Perú y Cuba. Pese a sus fallas de sensibilidad, en la mayoría de países se usaron como pruebas de diagnóstico.
* En esta investigación transnacional participaron María Belén Arroyo, Arturo Torres, Christian Torres, Alejandro Pérez y John Machado, desde Ecuador; Kris Cheng (China), Gabriela Henríquez (Venezuela), Gloria Correa (Colombia) y Paola Ugaz (Perú). Videógrafa: Doris Olmos.
El ataque es exitoso cuando el enemigo descuida las defensas, escribió hace 2.500 años el general Sun Tzu, en el Arte de la Guerra. Luego de sufrir el primer azote por el coronavirus, China aplicó una estrategia de defensa en el frente sanitario y de ataque en el campo comercial a escala planetaria.
Mientras el virus se regaba galopante, una flota de 164 laboratorios privados chinos desembarcó en varios continentes con pruebas rápidas para detectar anticuerpos del Covid-19, muchas de ellas, imprecisas.
Latinoamérica no fue la excepción: 80 compañías distribuyeron tests serológicos a gobiernos, empresas y proveedores privados.
Una de las naves nodrizas de la avanzada china es Guangzhou Wondfo Biotech, que comercializa sus pruebas en 70 naciones, según reportes oficiales obtenidos para esta reportería en China.
Wondfo se fundó en 1992; su mayor accionista es el gobierno local de Guangzhou y cotiza en la bolsa en la Bolsa de Valores de Shenzhen, China.
La compañía informó, en un comunicado difundido en su sitio web, que ha recibido certificados de la Unión Europea, la FDA de EE.UU. y MDALL, de Canadá. Y es uno de los cinco laboratorios que tiene registro de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA).
La NMPA aprobó dos kits de prueba COVID-19 de esta marca: el primero, el 22 de febrero de 2020, para analizar anticuerpos y otro, el 3 de noviembre, para detectar antígenos.
Pese a contar con esas autorizaciones, los productos de Wondfo son cuestionados por su imprecisión.
El laboratorio de Wondfo en la ciudad de Guangzhou. Comercializa sus pruebas a través de intermediarios y empresas, en 70 naciones. Fotos tomadas de la página web de Wondfo.
El primer campanazo sonó en Inglaterra, luego en España y en India. En marzo pasado, Reino Unido compró 500.000 tests rápidos a Wondfo. Tras denuncias, dejaron de usarse. La empresa china culpó a los funcionarios británicos por malinterpretar su aplicación. En su sitio web, Wondfo difundió un comunicado destacando que su producto solo debe ser usado como un complemento para los pacientes que ya habían dado positivo por el virus, con una prueba PCR. Además, “la prueba de anticuerpos es solo para uso profesional, no está diseñada para uso doméstico”.
En Cataluña, el Instituto Catalán de la Salud (ICS), suspendió la distribución, tras detectar que su precisión era inferior al 64%. A finales de abril, otro escándalo surgió en India. El Consejo Indio de Investigación Médica dejó de usar los kits de pruebas rápidas de esta casa. El laboratorio argumentó que una aplicación errónea pudo provocar resultados inexactos.
Los comunicados de Wondfo.
BORRA Y VA DE NUEVO
Luego de la avalancha de denuncias, el primero de abril el gobierno chino impuso un nuevo requisito para los laboratorios y farmacéuticas. Dispuso que la exportación de suministros médicos relacionados con la pandemia debía tener la aprobación de la NMPA de China.
Sin embargo, la medida duró pocos días. El 25 de abril, China eliminó esa obligación: los productores de esos kits no requieren la aprobación de la NMPA para vender en el exterior. Solo necesitan la certificación de los países importadores para suministros médicos, además de una declaración de cumplimiento.
Al 11 de mayo de 2020, 164 empresas chinas recibieron la aprobación en el extranjero para vender sus kits de pruebas serológicas. 154 obtuvieron la marca CE de la UE, 7 el certificado de Autorización de Uso de Emergencia de EE.UU. y 3 el de la Administración Australiana.
¿A qué se debió la vertiginosa y masiva venta de pruebas chinas en varios continentes? Al originarse el virus en China, en diciembre de 2019, los laboratorios y compañías de ese país fueron los primeros en desarrollar pruebas rápidas y otros insumos en grandes cantidades. Los chinos sacaron gran ventaja del conocimiento adquirido, que también les sirvió para desarrollar y probar vacunas, que ya se están comercializando en el planeta.
Cientos de esos laboratorios operan desde hace más de 10 años en China, según reportes y registros oficiales consultados para este reportaje. Por lo tanto, esas firmas saben cómo obtener certificados extranjeros para vender sus productos.
En la nación asiática esas compañías funcionan como empresas privadas; pero algunas tienen capitales de gobiernos locales, y otras son estatales. En buena parte de los directorios de las compañías hay delegados del Partido Comunista Chino.
El desembarco en Latinoamérica
Ante la imposibilidad de acceder a tests PCR diagnósticos, que analizan en laboratorios a nivel molecular el virus, la mayoría de países latinoamericanos optó por adquirir los métodos rápidos que detectan anticuerpos.
Así, los laboratorios chinos encontraron en América Latina un mercado amigable, receptivo y poco exigente.
En esta región los laboratorios chinos, con Wondfo a la cabeza, obtuvieron registros y vendieron o donaron pruebas rápidas en Brasil, Ecuador, Perú, Colombia, Venezuela y Cuba, según corroboramos en nuestra reportería regional.
En ciertos lugares esos productos se usaron como si fueran de diagnóstico. En Perú y Ecuador su venta no tuvo restricciones, sobre todo en el sector privado que todavía los comercializa libremente. En otros países, como Brasil y Colombia, su distribución fue regulada por las autoridades, que aplicaron protocolos y normativas sistemáticas, estableciendo su empleo con fines epidemiológicos, complementarios a las pruebas moleculares, de tipo PCR.
En Ecuador, ante la falta de una directriz clara y campañas de información, las pruebas rápidas se venden libremente, tanto en locales comerciales como por Internet. Hasta inicios de 2021 entidades públicas y empleadores del sector privado exigían a sus colaboradores realizarse tests rápidos como requisito para reincorporarse a la jornada presencial, generando una falsa sensación de seguridad.
Inclusive, desde enero de este año se ofrecieron con fines proselitistas, por candidatos para la Asamblea Nacional en espacios públicos. Una imagen muestra que los postulantes auspiciados por la alianza UNES, que auspicia la candidatira presidencial de Andrés Arauz, practicaban este test. Otra, muestra a seguidores de la organización política CREO en un evento al norte de Quito, aplicando la prueba rápida covid-19.
Ecuador, pese a ser el país más pequeño y menos poblado de la región andina (18 millones de habitantes), fue el que más adquisiciones hizo, al compararlo con Perú, Colombia e incluso Brasil. Desde marzo hasta octubre, el país compró 57 millones de dólares de estos productos: 12 millones en el sector público y 43 millones en el privado. El sector estatal adquirió 1,3 millones de tests en el sector estatal y unos 15 millones en el sector privado. 5 millones adicionales entraron de contrabando, sin registro ni permisos, según la agencia de regulación y control sanitario Arcsa.
En Brasil, la empresa minera Vale adquirió 5 millones de kits a Wondfo. El Gobierno brasileño recibió esa cantidad como donación y las usó para estudios epidemiológicos en poblaciones específicas. Venezuela también recibió dos millones de estas pruebas como donación de China.
En Perú, las compras de esas pruebas llegaron a 31,3 millones. Hasta noviembre, se adquirieron 5,2 millones de pruebas en el sector público. En ese país Wondfo también tuvo permiso para comercializar sus insumos. En Colombia se estima que ingresaron 2 millones de tests, incluidos los de Wondfo, que contaron con autorización.
La adquisición de pruebas PCR de diagnóstico fue muy inferior a la de anticuerpos en toda la región. Dos botones de muestra: hasta diciembre pasado, en Ecuador el sector público compró 850 mil tests moleculares, mientras Perú adquirió 1,4 millones.
DE CHINA CON AMOR: PRUEBAS WONDFO SE DONARON A VENEZUELA
Venezuela también abrió las puertas a las pruebas rápidas chinas, especialmente de Wondfo, que China donó al gobierno de Nicolás Maduro. En este país cuatro marcas son las más usadas.
A comienzos de la segunda ola de contagios del Covid-19 en Venezuela, Ernesto B., de 50 años, residente de Caracas, que pidió mantener su identidad en reserva, estuvo en contacto con un familiar con síntomas de coronavirus en víspera de la Nochebuena. El 23 de diciembre de 2020 inició su odisea para encontrar un centro de salud para practicarse una prueba.
Se acercó a un Centro de Diagnóstico Integral (CDI), institución médica parte del programa Misión Vivienda, en el oeste de Caracas, y no tuvo suerte. El personal médico le indicó que tampoco se podría realizar una prueba en el Hospital de Campaña, en el Poliedro de Caracas, designado por Nicolás Maduro como una instalación para atender a pacientes con sintomatología de coronavirus.
Hospital en Caracas. Foto de Andrés Rodríguez, El Pitazo.
Ante esto, debió recurrir a un centro privado en el este de Caracas para realizarse la prueba. Al llegar, encontró una oferta de cuatro tipos de pruebas: hisopado para PCR Covid-19, por 80 dólares; serológica (rápida), por 40 dólares; perfil de Laboratorio de factores de riesgo cardíacos y respiratorio, por 150 dólares; y la prueba de antígeno, de diagnóstico por hisopado, por 40 dólares.
Ernesto llegó a este sitio por una información que le llegó a través de Whatsapp. Como cualquier bien o servicio que se presta en Venezuela, los tests se cotizan en dólares como uno de los efectos de la hiperinflación que atraviesa el país desde 2016. Estos precios son poco accesibles para el venezolano que recibe un salario mensual mínimo inferior a un dólar.
El manejo de las pruebas PCR está centralizado desde marzo de 2020, en cinco laboratorios manejados por el gobierno de Maduro. Solo algunos centros privados de salud, sin autorización oficial, ofrecen esta prueba, a precios que varían entre 40 y 80 dólares.
Hasta la fecha, al menos cuatro marcas de pruebas rápidas son utilizadas en el mercado venezolano. La más comercializada es de la empresa Wondfo, específicamente las Wondfo SARS-CoV-2 Antibody Test (Lateral Flow Method). También se encuentran las manufacturadas por Edan Instrumental y Nantong Egens Biotechnology, y de la compañía surcoreana Genbody. Todas se encuentran, además, en canales de distribución alternativos como Mercado Libre y por medio de cadenas de Whatsapp.
CALIDAD IMPORTADA DE CHINA
Una revisión a las transmisiones del canal estatal Venezolana de Televisión (VTV), entre marzo y diciembre de 2020, da cuenta de al menos nueve donaciones (274 toneladas) realizadas de China a Venezuela con kits para la protección del personal médico y más de 2 millones de pruebas rápidas, para la detección de nuevos casos. Ninguna fuente oficial confirmó cuántas corresponden al laboratorio Wondfo.
La última donación de la que se tiene información corresponde al 22 de diciembre de 2020, en el marco del puente aéreo entre ambas naciones, tendido con la aparición de los primeros contagios de Covid-19.
Venezuela y China tienen alianzas político-económicas estrechas desde la llegada al poder de Hugo Chávez, que se han mantenido con Nicolás Maduro.
Entre 1999 y 2019 el país asiático invirtió en Venezuela más de 68 mil millones de dólares, según la información recolectada por Transparencia Venezuela. Eso equivale a 45% del total entregado a la región entre los años 2000 y 2019.
De manera similar, Cuba y China mantienen relaciones estrechas con Venezuela, que se fortalecieron en el marco de la pandemia, usando la diplomacia médica como puerta de entrada. Venezuela distribuyó parte de las pruebas Wondfo a su par de la Alianza Bolivariana para los Pueblos de Nuestra América (ALBA), la isla Granada, ubicada en el Caribe, a unos 150 Km. de distancia. Y Cuba reportaba el uso de las cien mil pruebas Wondfo, en abril, en el municipio especial Isla de la Juventud.
El uso de pruebas rápidas Wondfo para la detección de nuevos casos forma parte de la estrategia epidemiológica del gobierno venezolano. Los protocolos establecen como requisito para tomar las muestras PCR un resultado positivo en las pruebas rápidas, a pesar de que con este método se pueden dar falsos negativos.
Si una persona da negativo en la prueba rápida, debe permanecer aislada y a los 5-7 días se le realiza una segunda prueba. Si esta segunda resultara negativo, el paciente debe seguir en aislamiento hasta el día diez, cuando se realiza un tercer test, sin acceso aún a una prueba PCR.
COLOMBIA NO SE COMIÓ EL CUENTO DE LAS RÁPIDAS
Los primeros escándalos por las deficiencias de las pruebas rápidas chinas obligaron a las autoridades colombianas a restringir su comercialización. Sin embargo, los insumos de Wondfo sí consiguieron autorización para su venta, aunque no se conoce en qué cantidades.
Agobiadas por la escalada de contagios por el coronavirus, el 8 de abril del 2020 las autoridades de Salud de Colombia anunciaron la llegada del primer lote de 47.500 tests rápidos chinos.
“Permiten la optimización de recursos ayudando a la toma de decisiones en cuanto al aislamiento, realización de prueba diagnóstica confirmatoria y tratamiento”, destacaron los funcionarios.
Días más tarde sobrevino la frustración. El ministro Fernando Ruiz reconoció en el Congreso que esas pruebas eran defectuosas. “Hay muchos engaños en las pruebas disponibles. Se han presentado tests con una buena efectividad; pero en la práctica, cuando ya llegan los kits para la aplicación de la prueba específica, resulta que han sido cambiadas por insumos de mala calidad”, dijo Ruiz, consternado.
Para entonces, 45 tipos de pruebas rápidas tenían autorización del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) y circulaban en el mercado. Nueve provenían de China, 5 de Estados Unidos (de compañías como Abott y Siemens) y el resto de Austria, Alemania y Corea del Sur. Una de las pruebas registradas fue de la china Wondfo.
Luego de descubrir las fallas del primer lote, las autoridades ordenaron que cuatro comercializadores detuvieran la venta de esos dispositivos. También ordenaron a Mercado Libre Colombia el retiro de las publicaciones que promocionaban la venta de esos productos.
El ministro de Salud de Colombia, Fernando Ruiz, alertó en el Congreso que las pruebas rápidas que habían llegado eran defectuosas.
La confiabilidad de los insumos empezó a ser cuestionada y derivó en controles y regulaciones. Las autoridades de salud enfatizaron que no se utilizarían como método diagnóstico. Era claro que no detectaban la presencia del virus sino solo anticuerpos. Además definieron que estos marcadores debían garantizar mínimo una sensibilidad del 85% y una especificidad (confirmación de que una persona no está contagiada) del 90%, con un margen de error del 5%. Paralelamente, el gobierno decidió que ninguna de las pruebas era de venta libre.
La academia se sumó a las advertencias. La doctora Lucy Delgado, profesora de la Universidad Nacional y asesora del secretario de salud de Bogotá, comentó que pese a la regulación del uso de esas pruebas, ingresaron ilegalmente cerca de dos millones de unidades, “eso sin contar las que están vendiendo de forma clandestina”.
El 80% de lo que ha llegado y también de lo que hay en el mundo -advirtió- es de pésima calidad. “Empezamos a tener problemas de sensibilidad”, reconoció Delgado.
Pedimos datos consolidados de la adquisición de estos productos en el sector público y privado al Ministerio de Salud. “El Ministerio no ha adquirido pruebas para Covid-19, ni de anticuerpos ni de antígeno. No sabemos cuántas haya adquirido el sector privado. Este tipo de estadística no se lleva. Tampoco sabemos si otras entidades públicas las hayan adquirido”, respondió el Ministerio.
Ninguna entidad pública tiene o ha transparentado un dato global sobre todas las pruebas rápidas compradas y aplicadas en Colombia durante la pandemia.
PERÚ SIGUE DIAGNOSTICANDO CON RÁPIDAS
El manejo del diagnóstico fue el mayor error estratégico del gobierno peruano, que para combatir la pandemia empleó pruebas rápidas en reemplazo de las PCR. En eso coinciden médicos, científicos y académicos consultados. Más del 80% de los tests, buena parte defectuosos, provino de laboratorios chinos, incluido Wondfo.
El 6 de marzo se descubrió la primera víctima de Covid-19 en Perú. Desde ese momento, el gobierno buscó contener la pandemia.
Entonces era vital mapear los contagios, que llegaron en olas sucesivas en varias ciudades, poniendo al descubierto el precario sistema de salud y su lenta respuesta.
Laboratorio de Edward Málaga, quien aparece junto con Joaquín Abugattas y Angélica Quintana. Foto cortesía.
Para septiembre de 2020, Perú era el país con más víctimas de Covid-19 por cada 100 mil habitantes en la región.
La autoridad de Salud confirmó que de las pruebas aplicadas en el país, el 75% era rápida de anticuerpos y solo el 25% moleculares. “La intención era que se detecte en las primeras semanas a las personas; para ello, necesitamos la prueba molecular, PCR, pero no la hemos tenido por múltiples razones”, explicó la ministra Pilar Mazzeti. En febrero, la funcionaria dimitió por el escándalo relacionado con las vacunas de cortesía que entregó el laboratorio chino Sinopharm.
La razón de la escasez, según el biólogo Patrick Wieghardt, miembro de OpenCovid-Perú, era la demanda desbordada de esas pruebas y sus complejos equipos en Europa, Asia y EE.UU. Para entonces, la única forma de contener el brote era la cuarentena, que se decretó cuando se confirmaron los primeros 71 casos.
Entonces se decidió comprar pruebas rápidas, desarrolladas en China y Corea, como complemento de los escasos tests moleculares disponibles. Aunque el Ministerio de Salud anunció que serían usadas para vigilar el movimiento del virus, la estrategia sobre su aplicación suplementaria no se conoció ni se aplicó adecuadamente.
Mientras la pandemia se multiplicaba, el aumento de tests moleculares no se concretó. Entonces, el uso de kits rápidos se volvió el estándar nacional de diagnóstico.
“Entre el 5 y 10 de julio, en la sede del centro médico AUNA, dentro de un auto en Lima, me hice la prueba rápida y me costó cerca de 40 dólares. Me la hicieron porque sospechaba haberme infectado de Covid-19, al tener fiebre y escalofríos el día anterior”, cuenta Diana GCF, de 26 años, quien estaba convencida de que así le estaban diagosticando si estaba o no contagiada. Aunque salió negativa decidió aislarse en su domicilio por 14 días, ya que trabaja en una oficina con aforo mínimo.
La toma de estas pruebas se volvió una práctica generalizada en las empresas públicas y privadas. Tras declararse el fin de la cuarentena estricta, a fines de junio, Elvira G., de 32 años, se hizo la prueba rápida, junto a 30 a 40 personas que regresaban a sus trabajos, que eran sobre todo manuales. “Trabajo cuidando un niño y regresaba a la casa donde vive su familia, luego que el gobierno diera fin a la cuarentena. Salí negativa”, contó.
Durante los meses más críticos de la pandemia, el 85% de las pruebas eran rápidas mientras las moleculares se concentraron netamente en Lima, la ciudad más poblada, con 8,5 millones de habitantes.
Al ser consultado para esta investigación sobre la política aplicada, el Instituto Nacional de Salud (INS), informó que “las pruebas rápidas eran una tecnología disponible dentro de una estrategia de vigilancia de casos de Covid-19 y también permitía identificar casos sospechosos según el cuadro clínico y los antecedentes epidemiológicos”.
“Al haber pasado varios meses de la pandemia, se conoce que los anticuerpos, tanto IgM como IgG, pueden persistir por algunas semanas en las personas infectadas; esas pruebas ya no son útiles para identificar casos nuevos. Es por ello que en las nuevas normas de vigilancia se ha establecido el uso de pruebas moleculares”, explicó el INS. En la práctica esos insumos se siguen empleando a modo de diagnóstico, según constatamos.
Uno de los testigos del doble discurso es el epidemiólogo Fernando Mejía, del hospital público Cayetano Heredia. Él ha estado por varios meses en la primera línea de combate del coronavirus. En entrevista para este reportaje reveló que para enfrentar la pandemia se elaboró un estudio inadecuado que sirvió de "validación", con lo cual la población empleó las pruebas rápidas como si fueran de diagnóstico. “No hubo campaña alguna que orientara a la población o personal de salud sobre el correcto uso de estos productos. Por el contrario, persistieron en el error de usarlas”.
Cuando otros países trataban de asegurar compras de pruebas moleculares para contener la pandemia, Perú optó inexplicablemente por compras masivas de pruebas rápidas, observó Edward Málaga, neurobiólogo y director del laboratorio que desarrolló la prueba molecular para detectar el Covid-19 en Perú.
“La versión oficial es que era imposible asegurar la compra de pruebas moleculares en el mercado internacional pero eso no solo es falso (otros países de la región sí lo lograron) sino que tampoco apostaron por el desarrollo de pruebas diagnósticas hechas en Perú, como sí lo hizo Argentina”.
Hasta hoy, Perú sigue “diagnosticando” Covid-19 con pruebas serológicas rápidas y una cantidad insuficiente de pruebas moleculares.
Un año después del azote de la pandemia en Latinoamérica, las pruebas rápidas siguen empleándose libremente en varios países, ante la inacción de las autoridades gubernamentales, que no han podido enmendar las fallas evidenciadas en la estrategia de detección y contención del coronavirus. China sigue siendo el proveedor hegemónico de pruebas rápidas, y más recientemente de vacunas, que ahora son el insumo más codiciado.
CAPÍTULOS ANTERIORES DE ESTA INVESTIGACIÓN:
1. La ruta de pruebas Covid destapa el laberinto oculto de Sinopharm
2. El gran contrato de pruebas rápidas, un cuento chino
3. Pandemia de falsos diagnósticos por desinformación oficial