El gran contrato de pruebas rápidas, un cuento chino
* Esta es la segunda parte de la investigación "Tras las huellas del dragón en la pandemia", realizada por Código Vidrio y Revista Vistazo, como parte de la iniciativa para el Periodismo de Investigación de las Américas, del International Center for Journalists (ICFJ), en alianza con CONNECTAS.
El Ministerio de Salud promocionó la importación de casi un millón de pruebas rápidas de anticuerpos, de una farmacéutica de EE.UU. Esta investigación desde Ecuador y China destapa la realidad: solo llegaron 430 mil kits, fabricados por el laboratorio chino Wondfo, con la marca Abbott. Los productos de la casa fabricante china fueron cuestionados por sus fallas, en Inglaterra, India y España. Los insumos no tenían la precisión requerida, del 99%. No especifican si la persona desarrolló anticuerpos por reciente contagio, o por una infección ya superada.
Por la contradictoria política pública sanitaria en Ecuador, la población confundió este insumo como un método de diagnóstico. En China, según esta reportería, las pruebas rápidas de anticuerpos tienen uso restringido, complementario a las moleculares. Sirven para saber si la persona tiene inmunidad contra el virus.
No ocultaba la emoción: “Son las pruebas de mayor garantía en el mundo, las que nos darán la certeza de cómo volver a la normalidad”, exclamaba Juan Sebastián Roldán, entonces secretario de la Presidencia, frente a las cámaras de televisión en el aeropuerto de Tababela, al nororiente de Quito. En un vuelo privado acababa de llegar un cargamento de 430 mil pruebas rápidas de anticuerpos del coronavirus. Era el 16 de mayo de 2020.
En esa improvisada conferencia de prensa también aparecían el canciller de la época, José Valencia; y el entonces flamante ministro de Salud, Juan Carlos Zevallos, usando sendas mascarillas, que apenas ocultaban la alegría de sus rostros. El presidente Lenín Moreno, desde la distancia, trinaba desde Twitter: “Llegaron al país 430 mil pruebas rápidas cuyos resultados se procesan en 15 minutos. Serán aplicadas por brigadas médicas de @Salud_Ec a nivel nacional. Avanzamos en nuestra lucha contra el coronavirus”.
Un reporte del Ministerio de Salud elogiaba las virtudes de los insumos, pero omitía su procedencia. “Las pruebas rápidas, Base Point de Abbott, son de flujo lateral que detecta anticuerpos generados en contra del Covid-19, son de fácil uso y no se necesita equipo especializado”.
Según la información oficial, era el primero de dos embarques. La importación total bordearía el millón de tests. Ésa fue la expectativa. Otra la realidad.
Esta investigación fue realizada en Ecuador y en China, por el portal Código Vidrio y revista Vistazo, en el marco de la iniciativa para el Periodismo de Investigación de las Américas, del International Center for Journalists (ICFJ), en alianza con CONNECTAS.
Desentraña los problemas del mayor contrato público de pruebas rápidas de anticuerpos en Ecuador y las razones por
las cuales esta adquisición tuvo poco efecto en la contención de la pandemia. Una política sanitaria contradictoria
facilitó la proliferación de pruebas de anticuerpos, de origen chino y baja precisión.
LAS ALERTAS DESDE ABRIL
La Organización Mundial de la Salud (OMS) dio la voz de alerta a
inicios de abril de 2020. “Las pruebas rápidas inadecuadas pueden pasar por alto a los pacientes con infección
activa o categorizar falsamente a personas que no padecen la enfermedad, lo que podría dificultar aún más los
esfuerzos de contención de la pandemia”.
Por esos días ya se conocían denuncias en varios países, entre ellos, Inglaterra, España e India, sobre las deficiencias de los insumos del laboratorio Guangzhou Wondfo Biotech, de China. El laboratorio, por el contrario, ha emitido comunicados en los cuales defiende las bondades del test, aduciendo que fue el primero en obtener la aprobación oficial en China. En esencia, no admite las limitaciones del insumo.
Ecuador firmó el contrato para comprar 900 mil pruebas rápidas de anticuerpos el 20 de abril de 2020. Por el gobierno la entidad contratante es el Ministerio de Salud. La ganadora del contrato es la empresa privada Suministros Manosalvas Villagómez, que importó los insumos bajo la marca Abbott. No obstante, los kits fueron manufacturados en China, por Wondfo. La información consta en la inscripción en las cajas del producto, revisadas en el curso de esta reportería. Además, tanto el Ministerio de Salud como la casa Abbott corroboraron, en entrevistas por separado, la veracidad de este dato.
Desde México, el director regional de Asuntos Públicos de Abbott en Latinoamérica, Jorge Solórzano, compartió la versión oficial de la empresa. Admitió que el laboratorio fabricante de las pruebas vendidas a Ecuador está en China. “Es una práctica común en muchas industrias manufacturar a través de terceros, que es el caso de este producto específico”. El portavoz admitió que en la actualidad, Abbott manufactura a través de laboratorios localizados en Corea, pero no explicó las razones por las cuales dejó de producir con el mencionado laboratorio de China.
Los anticuerpos son la respuesta que genera el organismo cuando un virus lo ataca. Los tests rápidos analizan una pequeña muestra de sangre, frecuentemente obtenida del pinchazo en un dedo; se procesa en menos de 20 minutos, en un pequeño dispositivo descartable. Similar a un test de embarazo.
Luego de siete días del contagio, aparecen los primeros anticuerpos. Se colorea la banda IgM. Después de dos semanas, el organismo genera anticuerpos de larga duración, los cuales pueden permanecer activos durante seis meses. Este indicador es el IgG: indica que la persona en cuestión tiene inmunidad, al menos temporal, tras haber superado la infección por el coronavirus.
Las pruebas rápidas de anticuerpos contra SARS-CoV-2 no son útiles como un método para diagnosticar la enfermedad, advierte Enrique Terán, PhD en Farmacología y profesor de la Universidad San Francisco de Quito, quien fue el asesor científico de este reportaje.
“Las pruebas rápidas de anticuerpos miden una respuesta ‘tardía’ frente al virus”, insiste Terán. “Los anticuerpos tipo IgM, que denotan infección reciente, se elevan desde el día 9-10 post infección y bajan desde el día 18 ó 20. En cambio, los anticuerpos tipo IgG se elevan desde el día 14-15 y persisten por largo tiempo. Pero lo más importante, el resultado va a dar negativo en los primeros 7 días de contagio, creando falsa seguridad e incrementando las posibilidades de infectar a otras personas”.
Las pruebas compradas por el Ministerio de Salud no precisan si la persona tiene anticuerpos desarrollados por una infección reciente (IgM) o pasada (IgG). Al pintarse una sola banda, no se distingue cuál de los dos tipos de anticuerpos está presente en el organismo.
“Entonces, si esta prueba da un resultado ‘positivo’, pregunta Terán, ¿Cómo se la interpreta? ¿Es una infección reciente o una infección antigua?”.
El vocero de Abbott reconoció que los kits vendidos a Ecuador “tienen una sola banda de resultados para anticuerpos IgG e IgM, lo cual significa que, si cualquiera de estos anticuerpos se encuentra en la sangre del paciente, la prueba resultará positiva”. Insistió que “ésta es una característica técnica de las pruebas, pero no tiene que ver con su calidad”. Y recalcó que “todas las especificaciones fueron entregadas en su momento al gobierno ecuatoriano, incluyendo el inserto del producto, que detalla cómo funciona”. Por tanto, resaltó que el Ministerio de Salud tenía pleno conocimiento de la calidad del insumo que estaba comprando.
El médico Leonardo Viteri (asambleísta en el período 2009-2013) fue uno de los primeros en alertar sobre la baja la calidad de los insumos. En 2009 investigó las compras públicas en la epidemia de la gripe porcina. El hoy asambleísta Fernando Villavicencio también denunció el año pasado irregularidades en la compra de las pruebas rápidas adquiridas por Salud.
El monto total del contrato supera los 6,4 millones de dólares. Se terminó por mutuo acuerdo en junio de 2020. Nunca llegaron las 470 mil pruebas restantes. Dos voceros del Ministerio de Salud Pública explicaron el uso que les dieron a esos dispositivos.
Rafael Tamayo, coordinador de esa cartera, insistió en que se empleó el 92 por ciento del producto, en estudios de poblaciones específicas.
Sin embargo, Carlos Jaramillo, subsecretario de Provisión de Servicios del Ministerio, reconoció que las pruebas tenían “máximo un 80% de sensibilidad”, y admitió que este porcentaje está por debajo de los parámetros del Ministerio, que son del 99%. Explicó que terminar el contrato no fue perjudicial para el país, porque a esa fecha varios municipios recibían donaciones o compraban los insumos directamente.
Cuando suscribió el contrato, el ministerio de Salud era liderado por Juan Carlos Zevallos. A fines de febrero de 2021, Zevallos renunció tras el escándalo de vacunas anticovid aplicadas a personajes allegados al gobierno. El Legislativo anunciaba un juicio político en su contra.
La empresa distribuidora Suministros Médicos Manosalvas Villagómez, una entidad privada con 22 años en el mercado y 12 como años proveedora del Estado, fue la contraparte de la negociación, en representación de Abbott.
La firma aseguró que no ha recibido del Gobierno un solo centavo por las pruebas entregadas, a pesar de que pactó un precio de 7,15 dólares por cada kit. Para esa fecha, según el principal de esa firma, Polivio Manosalvas, el insumo era difícil de conseguir y ciertos distribuidores especularon con los precios. “China puso restricciones a la exportación de insumos, nosotros pudimos conseguir ese embarque, pero fue imposible completarlo, por eso se terminó el contrato”.
Abbott, según explicó su vocero, entregó el producto a satisfacción del comprador; pero, no recibió nuevos pedidos de esos insumos.
UNA CONFUSA POLÍTICA SANITARIA
Entre marzo de 2020 y febrero de 2021, en plena crisis
sanitaria, Ecuador tuvo dos ministros de Salud. Ambos enviaron señales contradictorias respecto al uso de pruebas
rápidas de anticuerpos del coronavirus.
El sábado 21 de marzo de 2020, al borde del brote pandémico, la ministra de Salud de Ecuador, Catalina Andramuño, se veía nerviosa. Ante las cámaras informó que estaban por arribar dos millones de pruebas contratadas en Corea. Aclaró que no serían las rápidas de anticuerpos, sino moleculares (PCR).
La funcionaria fue una de las primeras en alertar sobre las deficiencias de las rápidas de anticuerpos. “Estas (pruebas) no tienen una sensibilidad específica y pueden dar falsos negativos”. Repentinamente, tras ese anuncio, Andramuño dejó ese Ministerio. La reemplazó Juan Carlos Zevallos. En su gestión se firmó el contrato de las pruebas rápidas de Wondfo que, según sus colaboradores, no tuvieron la sensibilidad esperada.
Zevallos explicó que en los primeros meses de la pandemia hubo problemas en las compras de tests rápidos: todos los países las demandaban para conocer la incidencia del virus; no había suficiente disponibilidad de pruebas moleculares o PCR.
“Era una situación dramática, buscábamos esos y otros insumos a cualquier precio; sin embargo, no hicimos compras por emergencia, sin concursos, fuimos ortodoxos para evitar cualquier riesgo de negociados”, según Zevallos.
En abril, Salud emitió un protocolo de uso de pruebas rápidas. El documento especifica que este test no sirve para diagnóstico. Además, recomienda que tras un resultado negativo se realice una prueba molecular confirmatoria. El instructivo no se hizo público ni se plasmó en campaña de difusión masiva.
Las autoridades fallaron al no aclarar que las pruebas rápidas de anticuerpos, o serológicas, no sirven para diagnosticar pacientes con coronavirus. En la práctica, la población recurrió a ellas por la facilidad de acceso, rapidez y costo.
El Ministerio de Salud dispuso que la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) supervisara que se comercializaran las marcas de pruebas certificadas. En paralelo, pidió que estos registros se emitieran “en forma rápida y oportuna”.
Mientras tanto, crecía la importación de estos kits, en los sectores público y privado. Ni siquiera las advertencias de la Asociación Ecuatoriana de Importadores de Insumos Médicos, Asedim, surtieron efecto. Su directora, Cristina Murgueitio, afirmó que el gremio alertó en varias ocasiones al gobierno sobre el ingreso de insumos sin registro sanitario, en los primeros meses de la pandemia.
CHINA, LA OTRA CARA
En China, si una persona presenta síntomas, las autoridades sanitarias le
practican un test molecular de diagnóstico o PCR. Para realizarlo se introduce un hisopo de algodón por la nariz, el
procedimiento dura varios segundos. La muestra se analiza en un laboratorio. El procesamiento demora un par de horas
en China, pero en países de América Latina puede tardar hasta tres días.
Cantón, Guangzhou en mandarín, es la capital de la provincia de ese mismo nombre. Ubicada al sur de China, tiene unos 26 millones de habitantes. Aquí se encuentra la casa fabricante Wondfo.
Cada cantonés se practicó, en promedio, una decena de pruebas moleculares desde el inicio de la pandemia. Un resultado, negativo y reciente, es el requisito para entrar en ciertos espacios públicos, incluidos parques de diversiones.
El resultado del test llega al teléfono celular y permanece registrado en un código QR, accesible para las autoridades, confirmó un empresario entrevistado. “Si uno está sano, esa información se guarda en el celular. Esos datos se consideran públicos. Si alguien de mi entorno familiar se contagia, todos somos sometidos a confinamiento obligatorio, tengamos o no los síntomas”.
China restringe el uso de las pruebas rápidas: las considera complementarias. Los controles son tan rigurosos, que solo cinco laboratorios tienen registro para comercializarlos dentro del país. Uno de ellos es Wondfo.
Sin embargo, las pruebas rápidas que miden los anticuerpos producidas en China se propagaron rápidamente por Ecuador y otras naciones de la región. Ante la falta de información oficial, la población las usó para diagnosticar el coronavirus. Esto dificultó el control de la pandemia.
CAPÍTULO 1: La ruta de pruebas Covid destapa el laberinto oculto de Sinopharm