Pacientes con enfermedad rara alertan que fármaco sin registro sanitario se distribuye en hospitales públicos

Dolores de cabeza, problemas gastrointestinales e incluso shock anafiláctico son algunas de las consecuencias que han sufrido algunos pacientes con inmunodeficiencias primarias al consumir el medicamento Bioven 10%, cuyo registro sanitario fue suspendido por el Arcsa . Sin embargo, aún se sigue distribuyendo en los hospitales públicos del país, según denuncian los afectados.

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Las inmunodeficiencias primarias son un trastorno genético que mantiene debilitado el sistema inmunitario. Los pacientes con esta enfermedad no generan suficientes anticuerpos, lo cual los hace susceptibles a adquirir otras patologías como el cáncer.

Por ello, es considerado un padecimiento raro, cuyo principal tratamiento se basa en la administración de inmunoglobulina, un medicamento biológico que produce anticuerpos.

En Ecuador no hay una cifra exacta de cuántas personas padecen inmunodeficiencias primarias, puesto que su diagnóstico requiere diversos exámenes genéticos. La Fundación PIDE, por ejemplo, registra 150 pacientes a nivel nacional, pero se estima que en realidad existen entre 170 a 340 mil afectados que no saben que tienen esta enfermedad, según reportó el portal ‘Edición Médica’ en el 2022.

Carolina Cantuña, presidenta de esa organización, comentó a Vistazo que las autoridades sanitarias del país han cambiado de marcas de inmunoglobulina hasta llegar a Bioven 10%, “que no cumple con estándares de calidad”.

Las primeras alertas llegaron en enero del 2023, cuando la fundación se percató de que al país iba a ingresar un fármaco que no estaba avalado por organismos internacionales como la FDA o la Agencia Europea de Medicamentos (Ema). Ahí empezó un periplo para evitar que sea distribuido en el Ecuador, pero diversas artimañas jurídicas auparon el ingreso del fármaco a las casas de salud del país.

La Fundación PIDE interpuso medidas cautelares en febrero del 2023 para que Bioven 10% no sea repartido en los hospitales públicos. El recurso fue aceptado por un tribunal de Quito, quien determinó que hay una amenaza al derecho a la salud y suspendió el registro sanitario que ya había sido otorgado por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa).

Luego la Defensoría del Pueblo presentó en Quevedo una acción de protección para que se suspenda definitivamente el registro sanitario de la medicina. Pero un tribunal de ese cantón rechazó el recurso, revocó las medidas cautelares de Quito, y dispuso la reactivación del registro sanitario.

“Fue un acto ilegal porque solo la autoridad que concedió la medida la puede revocar”, explicó Fernando Moncayo, abogado de la fundación.

En mayo del 2023, el tribunal de Quito ratificó sus medidas cautelares y, paralelamente, la fundación pidió anular del registro sanitario al Arcsa. La entidad gubernamental volvió a suspender el permiso en junio. “Se evidenció que no faltaba uno, sino algunos requisitos”, narró Moncayo.

No obstante, Leterago, comercializadora del fármaco Bioven 10%, interpuso una acción de protección en contra de la Arcsa. Otra vez un tribunal de Quevedo aceptó el recurso y ordenó la restitución del permiso.

Por ello, en octubre del 2023, la Fundación PIDE inició el proceso para que el caso pase a la Corte Constitucional, quien emitió una resolución el 11 de julio del 2024, en la cual afirma que existió error inexcusable de la jueza de Quevedo, entre otras irregularidades.

Tras todo este conflicto jurídico, el registro sanitario de Bioven 10% quedó suspendido e incluso fue eliminado del Servicio Nacional de Contratación Pública (Sercop). Sin embargo, el fármaco ya había sido distribuido en diversos hospitales del país y sigue dándose a pacientes con inmunodeficiencias primarias, pese a que existe una resolución judicial y constitucional.

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Es así que la Fundación PIDE interpuso una acción de protección en Cuenca contra el Ministerio de Salud Pública, Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social (IESS) y el Arcsa para detener la distribución de Bioven 10%.

“Pese a que la ley orgánica le exige realizar el control sanitario, el Ministerio de Salud durante todo este tiempo no ha levantado un solo dedo para decir que existe una alerta sanitaria sobre este medicamento”, apuntó el abogado Paulo Gárate.

Agrega que el fármaco irregular ha provocado diversos efectos en los pacientes con inmunodeficiencias primarias, como dolores de cabeza, problemas gastrointestinales, dolores articulares e incluso un paciente sufrió shock anafiláctico (reacción alérgica aguda y potencialmente mortal).

“¿Si ya se suspende el registro sanitario, por qué el Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social sigue recetando Bioven? ¿Cómo es posible que el Ministerio de Salud, sabiendo que existe una acción de medidas cautelares, no hizo nada para hacer el control sanitario?”, cuestionó el jurista.

Detalla que los pacientes no están tomando ningún medicamento porque el único que hay en el sistema público es el Bioven 10%, lo cual pone a sus vidas en peligro.

“Tengo el caso de Darwin, que no está recibiendo la inmunoglobulina, y, por lo tanto, tiene una predisposición a que una enfermedad tan simple como la gripe pueda provocar una neumonía y llevarlo al hospital”, narró el abogado.

La audiencia de la acción de protección se iba a llevar a cabo este 13 de septiembre, pero se suspendió para el 3 de octubre. La defensa pide que los hospitales públicos retiren todos los lotes de Bioven 10% y se adquiera inmunoglobulina de otra marca. Así mismo, que el Arcsa y Ministerio de Salud levanten una letra sanitaria y eviten que se siga comercializando. Mientras tanto, los pacientes siguen en indefensión porque no tienen la medicina para proteger su salud.

“Solicitamos que nos entreguen medicamentos de calidad y que no vulneren nuestros derechos”, solicitó Carolina Cantuña, presidenta de la Fundación PIDE.